宁夏医学杂志

期刊简介

  《宁夏医学杂志》杂志是由中华人民共和国新闻出版总署、正式批准公开发行的优秀期刊,宁夏医学杂志杂志具有正规的双刊号,其中国内统一刊号:CN64-1008/R,国际刊号:ISSN1001-5949。宁夏医学杂志杂志社由宁夏回族自治区卫生厅主管、中华医学会宁夏分会主办,本刊为月刊。自创刊以来,被公认誉为具有业内影响力的杂志之一。宁夏医学杂志并获中国优秀期刊奖,现中国期刊网数据库全文收录期刊。

  《宁夏医学杂志》是宁夏卫生厅主管、主办的惟一一份医药卫生专业技术期刊,主要反映宁夏医药卫生科技成果和专业工作经验,报道医学发展的新方法、新技术,介绍医学基础理论研究的新成果、新动向。《宁夏医学杂志》的主要读者对象为中、高级医药卫生专业人员。该刊立足宁夏,面向全国,努力贯彻理论联系实际、普及与提高相结合、百花齐放百家争鸣的方针,力求体现地方性、民族性的特点。

   

国家药监局药审中心发布三则技术指导原则

时间:2024-01-17 14:35:50

    1月16日,国家药监局药审中心发布三则技术指导原则。

 

  《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)

 

  病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

  特此通告。

 

  

 

  《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)

 

  为鼓励抗肿瘤新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

  特此通告。

 

 

  《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)

 

  人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究,药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

  特此通告。